2
Mrz
2021
Jörg Schickert
Jörg Schickert
Regulierung, Life Sciences und Healthcare / München
E-Mail: joerg.schickert@hoganlovells.com
Telefon: +49 89 290 12 198
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Jörg Schickert
Tina Welter-Birk
Tina Welter-Birk
Regulierung, Life Sciences und Healthcare / München
E-Mail: tina.welter@hoganlovells.com
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& Tina Welter-Birk
Michael Penners
Michael Penners
Prozessführung und Schiedsgerichtsbarkeit, Life Sciences und Healthcare / Hamburg
E-Mail: michael.penners@hoganlovells.com
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& Michael Penners

Zu Corona-(selbst-)tests für medizinische Laien – Annäherung in mehreren Stufen

Schritt für Schritt zum Selbsttest: Aufgrund der weiterhin alltäglich spürbaren Covid-19-Pandemie ebnet das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) nach der Zulassung der Abgabe von Point-of -Care (PoC) Antigen-Schnelltests an bestimmte Gemeinschaftseinrichtungen nun auch den Weg für eine Abgabe von In-Vitro-Diagnostika, für die Eigenanwendung, die für den direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 bestimmt sind an Laien und kippt zum zweiten Mal überhaupt den grundsätzlich im Infektionsschutz vorgesehenen Arztvorbehalt. » Lesen Sie mehr

11
Feb
2021

BSI-Projekt „ManiMed“: IT-Sicherheitsbewertung vernetzter Medizinprodukte

Am 3. Februar 2021, beim 17. Deutschen IT-Sicherheitskongress,  erfolgte neben weiteren Beiträgen die Vorstellung der Ergebnisse aus dem am 31. Dezember 2020 veröffentlichen Abschlussbericht des BSI Projekts 392: Manipulation von Medizinprodukten ManiMed vom 11. Dezember 2021 („ManiMed Abschlussbericht“). Das Projekt startete Anfang 2019 mit dem Ziel, den aktuellen Stand der IT-Sicherheitslage von kürzlich auf den Markt gebrachten vernetzten Medizinprodukten abzubilden. Allgemein soll das Bewusstsein für IT-Sicherheitsfragen vernetzter Medizinprodukte geschärft werden.[1]

In diesem Beitrag haben wir die wichtigsten Ergebnisse für Sie zusammengefasst.

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4
Mai
2020

Rückkehr eines Totgeglaubten

Die EU-Kommission unterstützt mit ihrem ersten Comfort Letter seit rund 20 Jahren Pharmaunternehmen bei der Zusammenarbeit in der COVID-19-Pandemie

Die Europäische Kommission hat mit einem am 29. April 2020 veröffentlichten informellen Verwaltungsschreiben (sog. „Comfort Letter“), auf Wunsch eines Verbandes der Pharmaindustrie bestimmte Formen der Koordinierung zwischen Wettbewerbern als kartellrechtlich unbedenklich einstuft.

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