Medizinprodukte

18
Jun
2021

Update zu Cybersicherheitsanforderungen vernetzter Produkte

Hintergrund

Bis 2024 werden voraussichtich 22,3 Milliarden Geräte weltweit mit dem Internet verbunden sein.[1] Mit der rasant zunehmenden Zahl vernetzter Geräte steigen auch die Cybersicherheitsrisiken.

Zur Eindämmung dieser Risiken ist im Jahr 2019 der EU Rechtsakt zur Cybersicherheit in Kraft getreten. Dieser sieht unter anderem einen europäischen Zertifizierungsrahmen für die Cybersicherheit von Informations- und Kommunikationstechnik („IKT“) vor. Sofern nichts anderes bestimmt ist, sind die Ausstellung einer EU-Konformitätserklärung oder die Cybersicherheitszertifizierung bisher freiwillig angedacht (vgl. Art. 53 Abs. 4 und Art. 56 Abs. 2 des Rechtsakts zur Cybersicherheit).

Mit Blick auf die aktuellen Entwicklungen könnte es zukünftig allerdings auch verpflichtende Vorgaben für Hersteller vernetzter Produkte geben. Erste Ansätze zeichnen sich schon ab im Zusammenhang mit der Revision der Funkanlagenrichtline (Radio Equipment Directive, „RED“ 2014/53/EU).

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2
Mrz
2021
Jörg Schickert
Jörg Schickert
Regulierung, Life Sciences und Healthcare / München
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Jörg Schickert
Tina Welter-Birk
Tina Welter-Birk
Regulierung, Life Sciences und Healthcare / München
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& Tina Welter-Birk
Michael Penners
Michael Penners
Prozessführung und Schiedsgerichtsbarkeit, Life Sciences und Healthcare / Hamburg
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& Michael Penners

Zu Corona-(selbst-)tests für medizinische Laien – Annäherung in mehreren Stufen

Schritt für Schritt zum Selbsttest: Aufgrund der weiterhin alltäglich spürbaren Covid-19-Pandemie ebnet das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) nach der Zulassung der Abgabe von Point-of -Care (PoC) Antigen-Schnelltests an bestimmte Gemeinschaftseinrichtungen nun auch den Weg für eine Abgabe von In-Vitro-Diagnostika, für die Eigenanwendung, die für den direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 bestimmt sind an Laien und kippt zum zweiten Mal überhaupt den grundsätzlich im Infektionsschutz vorgesehenen Arztvorbehalt. » Lesen Sie mehr

11
Feb
2021

BSI-Projekt „ManiMed“: IT-Sicherheitsbewertung vernetzter Medizinprodukte

Am 3. Februar 2021, beim 17. Deutschen IT-Sicherheitskongress,  erfolgte neben weiteren Beiträgen die Vorstellung der Ergebnisse aus dem am 31. Dezember 2020 veröffentlichen Abschlussbericht des BSI Projekts 392: Manipulation von Medizinprodukten ManiMed vom 11. Dezember 2021 („ManiMed Abschlussbericht“). Das Projekt startete Anfang 2019 mit dem Ziel, den aktuellen Stand der IT-Sicherheitslage von kürzlich auf den Markt gebrachten vernetzten Medizinprodukten abzubilden. Allgemein soll das Bewusstsein für IT-Sicherheitsfragen vernetzter Medizinprodukte geschärft werden.[1]

In diesem Beitrag haben wir die wichtigsten Ergebnisse für Sie zusammengefasst.

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