Life Sciences

18
Jun
2021

Update zu Cybersicherheitsanforderungen vernetzter Produkte

Hintergrund

Bis 2024 werden voraussichtich 22,3 Milliarden Geräte weltweit mit dem Internet verbunden sein.[1] Mit der rasant zunehmenden Zahl vernetzter Geräte steigen auch die Cybersicherheitsrisiken.

Zur Eindämmung dieser Risiken ist im Jahr 2019 der EU Rechtsakt zur Cybersicherheit in Kraft getreten. Dieser sieht unter anderem einen europäischen Zertifizierungsrahmen für die Cybersicherheit von Informations- und Kommunikationstechnik („IKT“) vor. Sofern nichts anderes bestimmt ist, sind die Ausstellung einer EU-Konformitätserklärung oder die Cybersicherheitszertifizierung bisher freiwillig angedacht (vgl. Art. 53 Abs. 4 und Art. 56 Abs. 2 des Rechtsakts zur Cybersicherheit).

Mit Blick auf die aktuellen Entwicklungen könnte es zukünftig allerdings auch verpflichtende Vorgaben für Hersteller vernetzter Produkte geben. Erste Ansätze zeichnen sich schon ab im Zusammenhang mit der Revision der Funkanlagenrichtline (Radio Equipment Directive, „RED“ 2014/53/EU).

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3
Jun
2021

Impfen am Arbeitsplatz – Es geht los!?

Das Bundeskabinett hat gestern die neue Coronavirus-Impfverordnung gebilligt. Diese wurde danach umgehend im Bundesanzeiger veröffentlicht. Damit ist es nun „amtlich“: Am 7. Juni 2021 fällt mit dem Ende der Impf-Priorisierung auch der Startschuss in vielen Unternehmen für die Impfung ihrer Mitarbeiter*innen gegen Covid-19 durch die Betriebsärzte. Doch der Enthusiasmus darüber, dass es nun endlich mit den Impfungen im Unternehmen „losgehen“ kann, erhielt bereits einen Dämpfer im Zuge der ersten Impfstoffbestellungen, die bereits bis zum 21. Mai 2021, 12 Uhr erfolgen mussten. Denn pro Betriebsarzt dürfen maximal 804 Dosen Corminaty® (also 134 Vials) bestellt werden. Ein Aufstocken ist nicht erlaubt und – wie auch im vertragsärztlichen Bereich – ist mit Kürzungen zu rechnen. Damit können großangelegte betriebliche Impfkampagnen, zumindest solange der Impfstoff ein rares Gut bleibt, zunächst wieder ad acta gelegt werden. » Lesen Sie mehr

21
Mai
2021
Arne Thiermann
Arne Thiermann
Regulierung, Life Sciences und Healthcare / Hamburg
E-Mail: arne.thiermann@hoganlovells.com
Telefon: +49 40 419 93 0
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& Arne Thiermann

Impfen am Arbeitsplatz – Die Aufhebung der Impf-Priorisierung ebnet final den Weg

Nachdem Betriebsärzte bisher nur im Rahmen einzelner Modellprojekte[1] der Länder in die COVID-19-Impfkampagne eingebunden waren, wird im Zuge der Aufhebung der Impf-Priorisierung ab 7. Juni 2021 nun die vollständige Einbindung betriebsärztlicher Dienste in die Impfkampagne ermöglicht (siehe dazu den aktuellen Referentenentwurf der Verordnung zum Anspruch auf Schutzimpfung gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 („CoronaImpfV„).[2] Damit ist für viele Unternehmen, die bereits in den Startlöchern stehen, das Tor zu einer möglichst weitreichenden und baldigen Impfung ihrer Belegschaft eröffnet.

Seitens der Politik wird durch das Impfangebot im betrieblichen Umfeld eine erhöhte Nutzung desselben erwartet.[3] So könnten laut Gesundheitsminister Jens Spahn hierdurch Menschen für das Impfen gewonnen werden, die „nicht das Gegenargument suchen, sondern die Gelegenheit[4] Die Impfung am Arbeitsplatz lässt sich für viele Menschen einfacher und bequemer in den Arbeitsalltag integrieren als ein Termin beim lokalen Impfzentrum oder beim Hausarzt.

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3
Mai
2021
Arne Thiermann
Arne Thiermann
Regulierung, Life Sciences und Healthcare / Hamburg
E-Mail: arne.thiermann@hoganlovells.com
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Arne Thiermann

Impfen am Arbeitsplatz – Unternehmen stehen in den Startlöchern, aber es gibt Hürden

Viele deutsche Unternehmen sind nach eigener Aussage schon bereit zum Impfen. Einige wollen eigene Impfstraßen aufsetzen, um das Impfgeschehen in ihrem Betrieb und damit auch in Deutschland voranzubringen. In vielen Bundesländern wurden zu diesem Zweck Impfallianzen gebildet. In Bayern werden beispielsweise im Rahmen eines Modellprojekts zehn Unternehmen 50.000 Impfdosen zur Verfügung gestellt.

Auch viele mittelständische Unternehmen wollen aus guten Gründen selbst die möglichst weitgehende und rasche Impfung ihrer Belegschaften gewährleisten, hauptsächlich um Betriebsunterbrechungen oder sonstige Beeinträchtigungen zu vermeiden. Es ist eben ein Unterschied, ob die eigene Belegschaft zu z.B. 85% geimpft ist oder nur zu 65%.[1] Für die Mitarbeiter ist es bequem und einfach, sich beim Arbeitgeber impfen zu lassen. Um Impfungen noch attraktiver zu machen könnten kleine Anreize und Prämien wie großzügige Zeitgutschriften  den Unterschied machen.

Aktuell dürfen Unternehmen jedoch noch nicht selbstständig ihre Belegschaft impfen und müssen mit Impfzentren zusammenarbeiten. Die Impfung ist zurzeit noch Arztpraxen und Impfzentren vorbehalten. Nur innerhalb einzelner Modellprojekte (z.B. BASF und VW) wird hiervon eine Ausnahme gemacht. Derzeit stellen sich für die Unternehmen neben organisatorischen, datenschutzrechtlichen und haftungsrechtlichen Fragen (s. vorherige Blogposts) insbesondere Fragen zur Impfstoffauswahl und möglichen Kosten. » Lesen Sie mehr

16
Apr
2021

Sorgfaltspflichten qua Sektoruntersuchung und kein Herz für „Pay-for-Delay“

Der EuGH urteilt in der Sache Lundbeck

In der viel beachteten Sache Lundbeck (u.a. C-591/16 P) hat der EuGH mit Urteil vom 25.03.2021 die Bußgeldentscheidungen der Kommission aufrechterhalten. Es geht um einen in das Jahr 2003 zurückreichenden Pay-for-Delay-Fall, in dem das dänische Pharmaunternehmen Lundbeck nach Ablauf seines Grundpatents ein Antidepressivum durch Abreden mit mehreren Generikaherstellern weiterhin zu schützen suchte. Der Fall bestätigt zunächst die bisherige Rechtsprechung zu Pay-for-Delay-Vereinbarungen, statuiert aber insbesondere eine gänzlich neue Obliegenheit zur Aufbewahrung von Dokumenten bei Sektoruntersuchungen der Kommission.

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