2
Mrz
2021
Jörg Schickert
Jörg Schickert
Regulierung, Life Sciences und Healthcare / München
E-Mail: joerg.schickert@hoganlovells.com
Telefon: +49 89 290 12 198
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Jörg Schickert
Tina Welter-Birk
Tina Welter-Birk
Regulierung, Life Sciences und Healthcare / München
E-Mail: tina.welter@hoganlovells.com
Telefon: +49 89 290 12 0
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& Tina Welter-Birk
Michael Penners
Michael Penners
Prozessführung und Schiedsgerichtsbarkeit, Life Sciences und Healthcare / Hamburg
E-Mail: michael.penners@hoganlovells.com
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& Michael Penners

Zu Corona-(selbst-)tests für medizinische Laien – Annäherung in mehreren Stufen

Schritt für Schritt zum Selbsttest: Aufgrund der weiterhin alltäglich spürbaren Covid-19-Pandemie ebnet das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) nach der Zulassung der Abgabe von Point-of -Care (PoC) Antigen-Schnelltests an bestimmte Gemeinschaftseinrichtungen nun auch den Weg für eine Abgabe von In-Vitro-Diagnostika, für die Eigenanwendung, die für den direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 bestimmt sind an Laien und kippt zum zweiten Mal überhaupt den grundsätzlich im Infektionsschutz vorgesehenen Arztvorbehalt. » Lesen Sie mehr

11
Feb
2021

BSI-Projekt „ManiMed“: IT-Sicherheitsbewertung vernetzter Medizinprodukte

Am 3. Februar 2021, beim 17. Deutschen IT-Sicherheitskongress,  erfolgte neben weiteren Beiträgen die Vorstellung der Ergebnisse aus dem am 31. Dezember 2020 veröffentlichen Abschlussbericht des BSI Projekts 392: Manipulation von Medizinprodukten ManiMed vom 11. Dezember 2021 („ManiMed Abschlussbericht“). Das Projekt startete Anfang 2019 mit dem Ziel, den aktuellen Stand der IT-Sicherheitslage von kürzlich auf den Markt gebrachten vernetzten Medizinprodukten abzubilden. Allgemein soll das Bewusstsein für IT-Sicherheitsfragen vernetzter Medizinprodukte geschärft werden.[1]

In diesem Beitrag haben wir die wichtigsten Ergebnisse für Sie zusammengefasst.

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6
Okt
2020

Incident response plan (personal data breach policy)

Cyberangriffe sind in unserer heutigen Zeit unvermeidlich. Sie führen zu Risiken in allen möglichen Themenbereichen: Produktionsbänder stehen still, Zulassungen geraten in Gefahr, Datenschutzbehörden drohen mit Bußgeldern, Kunden und sonstige betroffene Personen verlangen Schadensersatz und auch Investoren können betroffen sein. Noch dazu droht unternehmensschädigende Berichterstattung. Unsere zuletzt erschienenen Blogbeiträge zu diesen Themen finden Sie hier.

Ein Incident Response Plan ist neben einer guten Cyberabwehr auf IT-Ebene ein wichtiges Mittel, um im Falle eines Cyberangriffs effektiv und schnell mit dem richtigen Team zu reagieren und so die Schäden so klein wie möglich zu halten. » Lesen Sie mehr

4
Sep
2020

OLG Stuttgart: Werbung mit Gratisbrillen für „Corona-Helden“ unzulässig

Das OLG Stuttgart hat es einer Optikerkette untersagt, mit Gratisbrillen für „Corona-Helden“ zu werben. Nach Auffassung des Gerichts stelle die Werbeaktion eine unlautere geschäftliche Handlung dar, da sie gegen § 7 des Heilmittelwerbegesetzes (HWG) als Marktverhaltensregelung iSd § 3a UWG verstoße. Gemäß § 7 HWG ist es unzulässig, Zuwendungen und sonstige geldwerte Werbegaben für Medizinprodukte wie Brillen anzubieten, anzukündigen oder zu gewähren, soweit nicht einer der dort genannten Ausnahmetatbestände einschlägig ist. » Lesen Sie mehr

10
Jun
2020

Coronavirus & Zivilverfahren – Besonderheiten beim Arzneimittelhaftungsprozess

Wie in unserer COVID-19 Beitragserie dargestellt, gestatten die Gerichte nunmehr immer häufiger Videoverhandlungen im Zivilprozess, führen digitale Verhandlungen im internationalen Gerichtsprozess oder nutzen schriftliche Verfahren (als sinnvolle Alternative?) zur Bewältigung der Vielzahl an künftigen und kurzer Hand verschobenen mündlichen Verhandlungen. Siehe in diesem Zusammenhang auch unsere weiteren Beiträge zum Eilrechtsschutz in Zeiten von „Corona“, zu Schiedsverfahren und mündliche Verhandlung in Zeiten von COVID-19 oder zur Beweissicherung in Zeiten von Corona. Die COVID-19-Pandemie führt auch im Arzneimittelhaftungsprozess zu Schwierigkeiten, insbesondere wegen der bei dieser Art von Verfahren geltenden Besonderheiten. Gerichte sind bei Arzneimittelhaftungsprozessen tendenziell häufiger auf den Sachverstand externer Experten, wie Ärzten und Pharmazeuten, angewiesen als in anderen Zivilverfahren. Ihr fachspezifisches Wissen ist unter anderem häufig erforderlich, um die Krankengeschichte zu rekonstruieren und Kausalzusammenhänge zu erklären. » Lesen Sie mehr