2
Mrz
2021
Jörg Schickert
Jörg Schickert
Regulierung, Life Sciences und Healthcare / München
E-Mail: joerg.schickert@hoganlovells.com
Telefon: +49 89 290 12 198
» zur Autorenseite
Jörg Schickert
Tina Welter-Birk
Tina Welter-Birk
Regulierung, Life Sciences und Healthcare / München
E-Mail: tina.welter@hoganlovells.com
Telefon: +49 89 290 12 0
» zur Autorenseite
& Tina Welter-Birk
Michael Penners
Michael Penners
Prozessführung und Schiedsgerichtsbarkeit, Life Sciences und Healthcare / Hamburg
E-Mail: michael.penners@hoganlovells.com
Telefon: +49 40 419 93 0
» zur Autorenseite
& Michael Penners

Zu Corona-(selbst-)tests für medizinische Laien – Annäherung in mehreren Stufen

Schritt für Schritt zum Selbsttest: Aufgrund der weiterhin alltäglich spürbaren Covid-19-Pandemie ebnet das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) nach der Zulassung der Abgabe von Point-of -Care (PoC) Antigen-Schnelltests an bestimmte Gemeinschaftseinrichtungen nun auch den Weg für eine Abgabe von In-Vitro-Diagnostika, für die Eigenanwendung, die für den direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 bestimmt sind an Laien und kippt zum zweiten Mal überhaupt den grundsätzlich im Infektionsschutz vorgesehenen Arztvorbehalt.

Der Weg zum Corona-(selbst)test für medizinische Laien

Hintergrund

Zur Sicherung eines effektiven Infektionsschutzes sieht § 24 des Infektionsschutzgesetzes (IfSG) im Grundsatz vor, dass dem Infektionsschutz unterfallende Erkrankungen bzw. Infektionen mit einem relevanten Erreger (und dazu zählt auch SARS-CoV-2) nur durch einen Arzt festgestellt bzw. behandelt werden dürfen. Um diesen Arztvorbehalt zu sichern, dürfen nach § 3 Abs. 4 Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) In-vitro-Diagnostika, die für den direkten oder indirekten Nachweis eines nach dem IfSG meldepflichtigen Krankheitserregers bestimmt sind, nur an Ärzte, Gesundheitsbehörden und weitere privilegierte Empfänger abgegeben werden. Ergänzt wird diese Abgabebeschränkung durch § 12 Abs. 1 S. 1 Nr. 2 HWG, wonach derartige In-vitro-Diagnostika auch nicht gegenüber medizinischen Laien beworben werden dürfen. Ausnahmen von dem Abgabeverbot nach der MPAV ergeben sich für die In-vitro-Diagnostika gemäß Anlage 3 zur MPAV, die bislang nur HIV-Selbsttests erfasste, und soweit das Robert Koch-Institut (RKI) zeitlich befristete Ausnahmen zulässt, sofern dies aus Gründen der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist (vgl. § 3 Abs. 5 MPAV). Im Heilmittelwerberecht verweist § 12 Abs. 1 S. 2 HWG auf Anlage 3 zur MPAV und stellt so einen Gleichlauf zwischen der Abgabebeschränkung und Werbebeschränkung her. D.h. es dürfen nur solche In-vitro-Diagnostika zum Nachweis einer Infektionskrankheit zur Laienanwendung gegenüber Laien beworben werden, wenn der entsprechende Test auch an Laien abgegeben werden darf.

Den bereits für Laien erhältlichen Labor-Test-Kits, also denjenigen Test-Kits, bei denen der medizinische Laie sich selbst die Probe entnimmt und diese Probe zur Untersuchung an ein Labor schickt, wurde in der Vergangenheit Skepsis entgegengebracht. Es bedurfte der Klarstellung durch das BMG, dass § 3 Abs. 4 MPAV allein die Abgabe von sog. Heimtests, also Selbsttests, an Laien verbietet. Labor-Test-Kits dürfen an medizinische Laien abgegeben und die durch sie ermöglichten Labortests zur Feststellung einer Corona-Infektionen erbracht werden (siehe auch LG Hamburg, Urteil vom 17. November 2020, Aktenzeichen: 416 HKO 144/20). Noch nicht abschließend geklärt ist dagegen die Frage, ob und wie diese Labor-Test-Kits gegenüber Laien beworben, und damit den Laien überhaupt erst zur Kenntnis gebracht werden dürfen. Denn nach § 12 Abs. 2 HWG ist grundsätzlich jede Form der Werbung für „Verfahren“ u.a. zur Erkennung von nach dem IfSG meldepflichtigen Krankheitserregern, zu denen SARS-CoV-2 zählt, gegenüber dem medizinischen Laien verboten. Da wegen des weiten Verständnisses von „Werbung“ schon die Beschreibung des Anwendungsgebiets, ggf. sogar nur die Bezeichnung des Namens unter diese Werbebeschränkung gefasst werden könnte, wäre ein Vertrieb de facto ausgeschlossen. Das Landgericht Hamburg urteilte daher, dass die reine Produktbeschreibung von Labor-Test-Kits – ohne werbliche Überschüsse – nicht von § 12 HWG erfasst sei (siehe auch LG Hamburg, Urteil vom 17. November 2020, Aktenzeichen: 416 HKO 144/20).

Damit durften bislang nur Labor-Test-Kits – und dies nur unter Einschränkungen – an die breite Bevölkerung vertrieben werden.

Neue Entwicklungen

Bereits im November 2020 kam es zu einer ersten Lockerung: die Abgabe von PoC Antigen-Schnelltest zur patientennahen Anwendung in bestimmten Gemeinschaftseinrichtungen wurde über die Aufnahme eines Absatzes 4a in § 3 MPAV und die Änderung von § 24 IfSG ermöglicht (siehe Drittes Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite vom 18. November 2020). Seitdem ist in den erfassten Gemeinschaftseinrichtungen, wie Pflegeeinrichtungen, Schulen, Kindertageseinrichtungen, Einrichtungen für Menschen mit Behinderung, aber auch in Obdachlosenunterkünfte oder Justizvollzugsanstalten die Durchführung entsprechender PoC Antigen-Schnelltest möglich. Die Betreiber der Gemeinschaftseinrichtungen haben nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) sicher zu stellen, dass die Testungen von Personen durchgeführt werden, die die dafür erforderliche Ausbildung/Kenntnis und Erfahrung haben und in die Anwendung des PoC Antigen-Schnelltests eingewiesen wurden. Die Regelung ist begrenzt auf die Dauer der epidemischen Lage von nationaler Tragweite nach dem IfSG.

Um jedoch dauerhaft frühzeitig das Infektionsgeschehen in Deutschland kontrollieren zu können, ist seit Februar diesen Jahres nun auch die Abgabe von Corona-Selbsttests an medizinische Laien vorgesehen. Mit der Dritten Verordnung zur Änderung der MPAV vom 1. Februar 2021 wurde Anlage 3 der MPAV– ohne zeitliche Beschränkung – ergänzt um „In-vitro-Diagnostika für die Eigenanwendung, die für den direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 bestimmt sind“. Grundsätzlich müssen In-vitro-Diagnostika CE-zertifiziert sein nach § 5 Medizinprodukte-Verordnung (MPV) in Verbindung mit der Richtlinie 98/79/EG (IVD-Richtlinie), damit sie als verkehrsfähige Produkte überhaupt abgegeben werden können. Für In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung ist insbesondere erforderlich, dass das Konformitätsbewertungsverfahren unter Einbezug einer benannten Stelle erfolgt (vgl. Anhang III Nummer 6 der IVD-Richtlinie). Nur solche Corona-Selbsttests werden eine CE-Zertifizierung erhalten können, die nachweislich sicher durch Laien angewendet werden können sowie zuverlässig zu einer Probenentnahme und zu einem Ergebnis führen. Besonderer Bedeutung wird daher, wie bei allen in-Vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung, der Gebrauchsinformation zukommen.

Daneben besteht die Möglichkeit, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Interesse des Gesundheitsschutzes das Inverkehrbringen von Corona-Selbsttests auch ohne CE-Zertifizierung befristet im Wege einer Sonderzulassung gem. § 11 Medizinproduktegesetz (MPG) ermöglicht. Auch in diesem Verfahren ist nachzuweisen, dass das In-Vitro-Diagnostikum die einschlägigen Sicherheits- und Leistungsanforderungen wie die jeweils anwendbaren technischen Normen erfüllen. Nach öffentlich verfügbaren Informationen liegen dem BfArM derzeit ca. 30 Anträge vor, davon haben am 24. Februar 2021 laut BMG die ersten drei Hersteller Sonderzulassungen erhalten. Eine stets aktualisierte Liste ist auf der Seite des BfArM hier einsehbar. Eine Abgabe ist durch Drogerien, Discounter oder im Einzelhandel möglich. D.h. der ursprünglichen Forderung der ABDA (Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e.V.), Corona-Selbsttests nur über Apotheken abzugeben, ist das BMG nicht gefolgt (Quelle: https://www.tagesschau.de/inland/gesellschaft/corona-schnelltests-111.html; https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2021/01/26/abda-regt-apothekenpflicht-fuer-corona-heimtests-an).

Mit der Aufnahme der Corona-Selbsttests in Anlage 3 zur MPAV, dürfen diese Tests nach § 12 Abs. 1 S. 2 HWG auch gegenüber der Öffentlichkeit beworben werden. Beschränkt wird die Bewerbung durch das Irreführungsverbot (§§ 3 HWG, 5 UWG), das im Bereich der gesundheitsbezogenen Werbung besonders streng ausgelegt wird. Hiernach sind Werbeaussagen nur dann zulässig, wenn sie gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis entsprechen (siehe BGH, Urteil vom 6. Februar 2013, Aktenzeichen: I ZR 62/11 – Basisinsulin mit Gewichtsvorteil). Dies führt dazu, dass insbesondere Angaben zur Leistungsfähigkeit und Zuverlässigkeit der Corona-Selbsttests nur zulässig sind, wenn sie durch hochwertige klinische Studien belegt sind. Dabei ist zu beachten, dass die werberechtlichen Anforderungen an einen wissenschaftlichen Nachweis in der Regel über die im CE-Zertifizierungsverfahren beizubringende Dokumentation hinausgeht. Mit zunehmendem Wettbewerb unter den verschiedenen Herstellern von Corona-Selbsttests wird das Irreführungsverbot und dessen Durchsetzung mit Hilfe des Wettbewerbsrechts entscheidende Bedeutung gewinnen. So werden sich insbesondere etablierte Hersteller, die ihre Selbsttests in hochwertigen klinischen Studien untersucht haben, gegen „Trittbrettfahrer“ zur Wehr setzen können.

Dabei sind selbst wettbewerbsrechtliche Angriffe auf die Gebrauchsinformation und die Produktverpackungen nicht ausgeschlossen. Die Folgen eines entsprechenden gerichtlichen Verbots reichen von einem vorläufigen Vertriebsstopp bis hin zum Rückruf bereits ausgelieferter Produkte; daneben können Auskunfts- und Schadensersatzansprüche treten. Die Hersteller von Corona-Selbsttests sind daher gut beraten, vor dem Markteintritt zentrales Marketingmaterial auf dessen Konformität mit dem Heilmittelwerberecht zu überprüfen.

Haftungsrechtliche Fragen

Die Einführung von Corona-Selbsttests für Laien wirft auch Fragen in Bezug auf eine mögliche Haftung im Falle des Auftretens von (Folge-) Schäden auf. Grundsätzlich ist eine Haftung eines Herstellers von In-vitro-Diagnostika mangels eigenständiger Haftungsregelung im Unionsrecht und dem MPG nach den allgemeinen haftungsrechtlichen Regeln, wie insbesondere dem vom Verschulden unabhängigen Produkthaftungsgesetz (ProdHaftG), das eine sogenannte Gefährdungshaftung vorsieht, oder nach den Haftungsnormen der §§ 823 ff. des Bürgerliches Gesetzbuch (BGB) vorgesehen.

Nach dem ProdHaftG haftet der Hersteller oder derjenige, der sich nach § 4 ProdHaftG als Hersteller etwa durch Anbringen seines Namens oder seiner Marke als Hersteller geriet und den das Gesetz deswegen dem Hersteller gleichgestellt, für Sach- und Personenschäden, die durch das Produkt entstanden sind, soweit das Produkt bereits bei Inverkehrbringen fehlerhaft war (vgl. § 3 ProdHaftG). Parallel ist auch eine Haftung des Herstellers nach §§ 823 ff. BGB denkbar, soweit insbesondere ein vom jeweiligen Anspruchsteller zu beweisendes Verschulden des Herstellers vorliegt. Missachtet der Laie bei der Anwendung die Gebrauchsinformationen bzw. Warnhinweise des Herstellers könnte nach §§ 6 ProdHaftG, 254 BGB die Ersatzpflicht wegen eines Mitverschuldeten des Geschädigten gemindert sein.

Dass Händler, wie beispielsweise Apotheken, in den Fokus einer etwaigen Haftung nach dem ProdHaftG geraten könnten, wird eher nicht anzunehmen sein; eine Aufklärung über den Gebrauch des Tests wird von Fachkreisen angeraten. Für den (direkten) abgebenden Verkäufer von Corona-Selbsttests kommt eine Inanspruchnahme durch die allgemeinen Gewährleistungsvorschriften des Kaufrechts nach §§ 433 ff. BGB in Betracht.

Eine Haftung eines Lieferanten von Corona-Selbsttests ist des Weiteren nach § 4 Abs. 3 ProdHaftG möglich, wenn der Hersteller des Produkts nicht festgestellt werden kann oder der Lieferant den Hersteller oder seinen ihm vorgeschalteten Lieferanten nicht innerhalb eines Monats benennen kann.

Diese allgemeinen Haftungsregelungen werden durch die aktuellen Änderungen der MPAV nicht berührt. Grundsätzlich wäre das BMG nach § 5 Abs. 2 S. 1 Nr. 4 lit. a IfSG befugt von medizinprodukterechtlichen Vorschriften durch Rechtsverordnung Ausnahmen (nur) in Bezug auf „die Herstellung, Kennzeichnung, Zulassung, klinische Prüfung, Anwendung, Verschreibung und Abgabe, Ein- und Ausfuhr, das Verbringen und die Haftung“ zuzulassen. Insoweit nicht erlaubt sind im Umkehrschluss Ausnahmen zu den Anforderungen an die Sicherheit (wie z.B. § 4 MPG). In Bezug auf andere Gesetze stellte die Begründung zum Entwurf eines Gesetzes zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite (BT-Drs. 19/18111, S. 20) zu § 5 Abs. 2 Nr. 4 lit. a IfSG klar: „Allgemeine Vorschriften, wie diejenigen des Bürgerlichen Gesetzbuchs oder des Produkthaftungsgesetzes, bleiben unberührt.“

Im Falle, dass ein Schaden infolge (der Anwendung) eines Corona-Selbsttests eintritt, könnte folglich grundsätzlich bei Vorliegen der weiteren dafür erforderlichen Voraussetzungen der Hersteller in Anspruch genommen werden. Ob der Corona-Selbsttest dabei aufgrund der Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens unter Einbezug einer benannten Stelle oder aufgrund einer Sonderzulassung durch das BfArM in Verkehr gebracht werden darf, führt für den Hersteller eines Corona Selbsttests zu keiner Differenzierung bezogen auf eine etwaige haftungsrechtliche Inanspruchnahme.