4
Mai
2020

Rückkehr eines Totgeglaubten

Die EU-Kommission unterstützt mit ihrem ersten Comfort Letter seit rund 20 Jahren Pharmaunternehmen bei der Zusammenarbeit in der COVID-19-Pandemie

Die Europäische Kommission hat mit einem am 29. April 2020 veröffentlichten informellen Verwaltungsschreiben (sog. „Comfort Letter“), auf Wunsch eines Verbandes der Pharmaindustrie bestimmte Formen der Koordinierung zwischen Wettbewerbern als kartellrechtlich unbedenklich einstuft.

Kartellbehörden haben bislang keine Zweifel aufkommen lassen: Unternehmen müssen auch in Krisenzeiten wie der aktuellen COVID-19-Pandemie grundsätzlich die kartellrechtlichen Vorgaben beachten. Das Kartellrecht ist keinesfalls einstweilen außer Kraft gesetzt. Dabei stellt das u.a. den Austausch marktsensibler Informationen erfassende Kartellverbot von dieser Krise besonders betroffene Unternehmen oder Marktbereiche vor schwierigen Herausforderungen. Ein gewisses Maß an Abstimmung zwischen Unternehmen, die sich in normalen Zeiten harten Wettbewerb liefern, kann nämlich in Krisenzeiten erforderlich werden, um die ausreichende Versorgung der Märkte mit besonders nachgefragten Produkten und Leistungen sicherzustellen. Das gilt sowohl für die Phase des Herunterfahrens ganzer Wirtschaftszweige wie auch für die sich hieran anschließende Phase des langsamen Wiederhochfahrens. (Wir berichteten bereits zu „Kartellrecht in Zeiten von COVID-19“: hier; zu „Strukturkrisenkartellen in Zeiten von COVID-19“: hier; zu „Möglichkeiten der Zusammenarbeit von Wettbewerbern in Zeiten von COVID-19“: hier).

Kooperationen bei Pharma- und Medizinprodukten im Fokus

Vor allem im Bereich von Arzneimitteln und Medizinprodukten ist die Notwendigkeit einer Kooperation naheliegend, da hier sensible Güter wie Gesundheit und Versorgung von Patienten innerhalb der EU betroffen sind. Die Schwierigkeit ist vor allem darin begründet, die durch COVID-19 entbrannte Nachfrage nach bestimmten medizinischen Ressourcen zu befriedigen und gleichzeitig die Versorgung, Zuteilung und Verwendung von Arzneimitteln und Medizinprodukten zur adäquaten Behandlung anderer Patienten zu gewährleisten. Hinzu kommen Lieferschwierigkeiten aufgrund von Grenzschließungen oder Produktionsunterbrechungen bei wichtigen Zulieferern. Es drohen insoweit von mehreren Seiten ernstzunehmende Engpässe.

Um der teilweise massiv gestiegenen Nachfrage nach bestimmten Produkten und den neuen Gegebenheiten gerecht zu werden, gibt es das Bedürfnis auf Seiten der Pharma- und Medizinprodukteunternehmen, in gewissen Bereichen zusammenzuarbeiten.

  • Zu nennen ist z.B. die gemeinsame Erforschung und Entwicklung von Medikamenten zur Behandlung von COVID-19 und von Impfstoffen gegen das Coronavirus. Eine Kooperation von forschenden Pharmaunternehmen, die in den entsprechenden Feldern aktiv sind, bietet die Chance auf eine schnellere Bereitstellung der dringend benötigten Behandlungen und Impfstoffe. Gleichzeitig handelt es sich um Pharmaprodukte mit einem erheblichen Marktpotential.
  • Weiterhin denkbar ist, dass Hersteller bestimmter Arzneimittel und Medizinprodukte ihre Produktion aufteilen oder zusammenlegen, um so einen effizienteren Personal- und Produktionsmitteleinsatz zu erreichen.
  • Daneben kann es erforderlich werden, dass sich Wettbewerber gegenseitig über ihre Produktionskapazität und die vorhandenen Lagerbestände informieren, um Unterkapazitäten auszugleichen und ggf. das Risiko von Überkapazitäten abzumildern. So können Produktion und Lagerbestände auf der Grundlage der prognostizierten oder tatsächlichen Nachfrage angepasst oder neu zugewiesen werden.
  • In Betracht kommt weiterhin, dass sich Pharma- und Medizinprodukteunternehmen mit Blick auf den Einkauf von Vorprodukten und Rohstoffen oder ihre Vermarktungsaktivitäten abstimmen, um drohenden Produktionsausfällen vorzubeugen und eine möglichst effiziente Distribution ihrer Produkte zu gewährleisten.

Solche Formen der Zusammenarbeit zwischen Wettbewerbern sind unter normalen Umständen in hohem Maße kartellrechtlich bedenklich. Sowohl das Bundeskartellamt als auch die Europäische Kommission haben aber in der Krise schnell reagiert, Verständnis für die aktuell schwierige Lage gezeigt und anerkannt, dass zur Bewältigung der Krise unterschiedliche Formen der Kooperation erforderlich sein können. Gleichwohl besteht bei den beteiligten Unternehmen in der Regel ein hohes Bedürfnis nach kartellrechtlicher Absicherung von Kooperationsvorhaben im Einzelfall. Denn die Fehlerfolgen bei Kartellverstößen wiegen schwer. Im schlimmsten Fall drohen empfindliche Bußgelder.

Wie kann man aber den verständlichen Wunsch der Unternehmen nach einem möglichst hohen Maße an Rechtssicherheit mit dem regelmäßig hohen Zeitdruck bei solchen Vorhaben am besten übereinander bringen?

Informelle Beratung durch die Kartellbehörden (sog. informal guidance) ist hier das Mittel der Wahl. In Deutschland kennt man insoweit schon länger die sog. Vorsitzendenschreiben des Bundeskartellamts, die der Gesetzgeber in der kommenden 10. GWB-Novelle ausdrücklich anerkennen will. Auch das EU-Kartellrecht kennt solche Schreiben, unter dem Begriff „Comfort Letter“, und die Kommission hat ihnen in 2004 sogar eine ganze Bekanntmachung gewidmet. Aber abgegeben hat sie seit Veröffentlichung dieser Bekanntmachung keinen einzigen Comfort Letter. Bis jetzt.

Comfort Letter der Europäischen Kommission vom 8. April 2020

Die Europäische Kommission hat am 8. April 2020 dem Verband Medicines for Europe (vormals European Generics Medicines Association, EGA) einen Comfort Letter betreffend ein konkretes Kooperationsvorhaben zwischen Arzneimittelherstellern ausgestellt, mit dem die aufgrund des beispiellosen Anstiegs der Nachfrage drohenden Engpässen bei der Versorgung von Krankenhäuser mit wichtigen Arzneimitteln entgegengewirkt werden soll.

Dem Erlass des Comfort Letters ging ein Aufruf der Kommissionsmitglieder Kyriakides und Breton voraus. Diese forderten Innovatoren, Generikahersteller, Hersteller von rezeptfreien Arzneimitteln und Chemikalien dazu auf, die Produktionskapazität für alle Arzneimittel zu erhöhen, die im Zusammenhang mit COVID-19 einer erhöhten Nachfrage gegenüberstehen. Ebenfalls wurden diese Akteure zur Zusammenarbeit aufgefordert, um der gestiegenen Nachfrage nach diesen Arzneimitteln, auch unter anderem durch die Ermittlung von Alternativen, zu begegnen.

In ihrem Comfort Letter bewertet die Kommission nun folgende Formen von Kooperationen als kartellrechtlich unbedenklich:

  • Freigestellt wurde die Zusammenarbeit zur Modellierung der im Zusammenhang mit COVID-19 stehenden Nachfrage.
  • Ebenso nicht vom Kartellverbot umfasst sind die koordinierte Ermittlung der Produktionskapazität und Lagerbestände.
  • Den Unternehmen ist es daneben gestattet, die Produktion und die Lagerbestände auf der Grundlage der prognostizierten oder tatsächlichen Nachfrage koordiniert anzupassen oder neu zu priorisieren.
  • Damit sich nicht alle Hersteller auf ein oder wenige Arzneimittel konzentrieren, während andere Arzneimittel in der Unterproduktion bleiben, ist auch eine Koordination bezüglich der Kapazitätsauslastung, der Produktionsumstellung als auch eine Zusammenarbeit hinsichtlich des Vertriebs vom Comfort Letter erfasst. Damit ist für die betroffenen Unternehmen nun auch eine Zusammenarbeit bei der Verteilung von COVID-19-Medikamenten zulässig.

Bewertung und grundsätzliche Einordnung

Die Europäische Kommission hat zu Recht erkannt, dass gewisse Formen der Zusammenarbeit auch zwischen Wettbewerbern notwendig sind, um die öffentliche Gesundheit zu schützen und Europas Versorgung mit dringend benötigten Arzneimitteln sicherzustellen. Dabei hat sie einige unter normalen Umständen besonders kritische Formen der Zusammenarbeit zugunsten einer möglichst schnellen und effizienten Entwicklung und Verteilung von Arzneimitteln im Zusammenhang mit COVID-19 vom Kartellverbot ausgenommen. Das ist im Sinne einer effizienten Arzneimittelversorgung und der bestmöglichen Aufrechterhaltung des innereuropäischen Gesundheitssystems sehr zu begrüßen. Die Kommission zeigt sich hier nicht dogmatisch sondern reagiert eher großzügig auf Kooperationen von Wettbewerbern, die die Krisenfolgen unmittelbar zu adressieren helfen.

Eine vergleichbare Regelung hat auch die Australische Wettbewerbs- und Verbraucherschutzbehörde ACCC getroffen. Ebenfalls Anfang April hat sie der Medicines Australia und ihren Mitgliedsunternehmen eine vorläufige Genehmigung für bestimmte Kooperationen erteilt, die ebenfalls Koordinierung, Priorisierung und den Austausch von Informationen zur Steigerung der Arzneimittelherstellung in Australien umfasst.

Diese neue „Großzügigkeit“ verschafft aber nicht gleichsam automatisch Freibriefe. Die Kommission hat ihren Comfort Letter bereits mit der Ankündigung flankiert, alle einschlägigen Marktentwicklungen weiterhin aufmerksam und aktiv zu verfolgen, um Unternehmen ausfindig zu machen, die die derzeitige Situation ausnutzen und durch wettbewerbswidrige Vereinbarungen oder den Missbrauch ihrer marktbeherrschenden Stellung gegen das EU-Kartellrecht verstoßen. Dementsprechend werden die Wettbewerbsbehörden weiterhin sehr genau prüfen, inwieweit Kooperationen auch post-Corona Bestand haben oder anderweitig wettbewerbsbeschränkend nachwirken (spill over effects). Daher ist weiterhin Vorsicht und eine entsprechende kartellrechtliche Compliance geboten.

Umgekehrt ist es durchaus möglich, dass der Comfort Letter vom 8. April diesem schon totgeglaubten Instrument zu neuem Glanz verhilft. Nachdem Freigaben vom Kartellverbot per Einzelentscheidung durch die Verordnung (EG) Nr. 1/2003 abgeschafft und durch das Prinzip der kartellrechtlichen Selbstveranlagung ersetzt worden waren, wollte die Kommission eine Fortführung dieser Praxis in anderem Gewand durch Comfort Letters verhindern und hat dieses Instrument tief in ihrem Werkzeugkasten vergraben. In Folge der COVID-Krise könnte sie nunmehr dieses flexible Instrument wiederentdeckt haben und künftig wieder offener dafür sein, Unternehmen im Vorfeld von sinnvollen Kooperationsvorhaben auch in ganz anderen Gebieten informelle Hilfestellungen zu geben. Der Generaldirektor der Wettbewerbsbehörde der Kommission (DG COMP), Olivier Guersent, erwähnte insoweit am 28. April beim virtuellen ABA Spring Meeting den Agrarbereich sowie Dekarbonisierung-Kooperationen als mögliche Anwendungsbereiche.

Fazit

Die Europäische Kommission schafft mit ihrem Comfort Letter vom 8. April für den Pharmabereich ein gewisses Maß an Rechtssicherheit, indem sie betroffenen Unternehmen eine Freistellung konkreter Kooperationsvorhaben vom Kartellverbot bescheinigt. Den wirksamen Wettbewerb opfert sie für diese Flexibilität allerdings nicht. Im Ergebnis bleibt es dabei:Auch eine krisenbedingte Zusammenarbeit mit Wettbewerbern sollte stets kartellrechtlich begleitet und im Zweifelsfall mit den zuständigen Kartellbehörden abgestimmt werden. Comfort Letter und Vorsitzendenschreiben sind insoweit flexible Mittel, um möglichst schnell Rechtssicherheit zu erlangen.