14
Feb
2019
Miriam Gundt
Miriam Gundt
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Lukas Sievers
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& Lukas Sievers

Neue Entwicklungen im Gesetzgebungsverfahren zum SPC Manufacturing Waiver

Das Europäische Parlament unterstützt im Wesentlichen den Kommissionsentwurf zur Einführung eines SPC Manufacturing Waiver, fordert aber einige klarstellende Regelungen. Die Zukunft der Neuregelung ist vor dem Hintergrund der Europawahlen aber ungewiss.

 

Nachdem die Kommission mit ihrem Entwurf vom 28. Mai 2018 (COM(2018)317 final) einen Vorschlag zur Einführung eines SPC Manufacturing Waiver veröffentlichte, hat nunmehr der Rechtsausschuss des Europäischen Parlaments am 30. Oktober 2018 seinen Bericht vorgelegt (2018/0161(COD).

Er unterstützt darin das Vorhaben, eine Ausnahme vom SPC-Schutz einzuführen, um die Wettbewerbsfähigkeit europäischer Generika- und Biosimilarhersteller zu verbessern, sieht aber einige Änderungen vor.

Hintergrund

Ergänzende Schutzzertifikate (SPC) verlängern den effektiven Schutzzeitraum von Patenten, bezogen auf ein bestimmtes Arzneimittel. Der Manufacturing Waiver sieht eine Ausnahme des durch ein SPC vermittelten Schutzes vor, indem die Herstellung des geschützten Arzneimittels während der SPC-Laufzeit innerhalb der EU erlaubt sein soll, wenn die fertigen Produkte ausschließlich für den Export in Nicht-EU-Länder bestimmt sind. Nicht umfasst sind jedoch Vertriebshandlungen innerhalb der EU.

Vorgeschlagene Änderungen des Europäischen Parlaments

Das Europäische Parlament schlägt im Wesentlichen folgende Änderungen bzw. Klarstellungen vor:

  • Als Drittländer sollen nur Nicht-EU-Länder gelten.
  • Die Mitteilung an die zuständige Behörde muss nicht, wie im Kommissionsentwurf ursprünglich vorgesehen, 28 Tage vor dem vorgesehenen Beginn der Herstellung, sondern spätestens drei Monate vor Beginn der Herstellung erfolgen.
  • Nicht nur gegenüber der zuständigen Behörde, sondern auch gegenüber dem Zertifikatsinhaber muss eine Mitteilung abgegeben werden; vertrauliche Informationen oder sensible Geschäftsinformationen sind hiervon allerdings ausgenommen. Für die Mitteilung muss ein Standardformular verwendet werden.
  • Die Ausnahmeregelung soll nunmehr nur für Zertifikate gelten, für die das Grundpatent am oder nach dem 1. Januar 2023 ausläuft.

Bewertung der Änderungsvorschläge

Aus Sicht der SPC-Inhaber ist es zu begrüßen, dass die Mitteilung der beabsichtigten Herstellung bereits drei Monate vor Beginn der Herstellung erfolgen und diese Mitteilung auch gegenüber dem Rechteinhaber abgegeben werden soll. Sinnvoll ist auch der Vorschlag für ein einheitliches Inkrafttreten ab 2023. Unberührt bleibt aber die Sorge einer Aushöhlung des Schutzes durch ergänzende Schutzzertifikate, insbesondere, da die Verpflichtung zur Anbringung des „EU export“ Zeichens unverändert nur für die äußere Verpackung des Arzneimittels gilt.

Ausblick

Insgesamt erscheint das weitere Schicksal des SPC Manufacturing Waiver ungewiss. Es ist nicht davon auszugehen, dass der Gesetzgebungsprozess schon vor den, im Mai 2019 anstehenden, Europawahlen abgeschlossen sein wird. Wann und in welcher Form das Gesetzgebungsverfahren nach Konstituierung des neuen Europaparlaments wieder aufgenommen wird, kann nicht vorhergesagt werden.