1
Dez
2014
Ina Brock
Ina Brock
Prozessführung und Schiedsgerichtsbarkeit / München
E-Mail: ina.brock@hoganlovells.com
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Ina Brock
Dr. Carolin Gierth
Dr. Carolin Gierth
Prozessführung und Schiedsgerichtsbarkeit / München
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& Dr. Carolin Gierth

EuGH-Urteil zum arzneimittelhaftungsrechtlichen Auskunftsanspruch

Der Europäische Gerichtshof (EuGH) hat am 20. November sein Urteil zur Vereinbarkeit des arzneimittelhaftungsrechtlichen Auskunftsanspruchs nach dem Arzneimittelgesetz (§ 84 a) mit der Europäischen Produkthaftungsrichtlinie (Artikel 13) gefällt. Der EuGH entschied nun, dass die Europäische Produkthaftungsrichtlinie dahingehend ausgelegt werden müsse, dass sie dem in § 84 a Arzneimittelgesetz geregelten Auskunftsanspruch nicht entgegensteht.

Der BGH hatte dem EuGH am 6. Mai 2013 ein Vorabentscheidungsersuchen nach Artikel 267 AEUV zur Auslegung von Artikel 13 der Europäischen Produkthaftungsrichtlinie vorgelegt.

Die Begründung des EuGH

Dem EuGH zufolge berührt der arzneimittelhaftungsrechtliche Auskunftsanspruch nach § 84 a AMG den Regelungsbereich der Produkthaftungsrichtlinie nicht. Ein gesetzlicher Auskunftsanspruch nach § 84 a AMG führe zudem weder zu einer Beweislastumkehr, noch ändere er die in Artikel 7 der Europäischen Produkthaftungsrichtlinie vorgesehenen Voraussetzungen für die Freistellung des Herstellers von der Haftung. Eine nationale Regelung wie § 84 a AMG stelle daher weder die Wirksamkeit der Europäischen Produkthaftungsrichtlinie noch die vom Unionsgesetzgeber mit ihr verfolgten Ziele in Frage.

Erwartete Auswirkungen auf die Entscheidung des BGH

Infolge dieses EuGH-Urteils kann der BGH seine bevorstehende Entscheidung im Ausgangsverfahren nun auf § 84 a AMG stützen. Der Einfluss der EuGH-Entscheidung auf die in § 84 Abs. 2 AMG geregelte Kausalitätsvermutung, die ebenfalls nach Bekanntgabe der Europäischen Produkthaftungsrichtlinie in deutsches Recht eingeführt wurde, bleibt hingegen ungeklärt. Der EuGH enthielt sich eines Kommentars zu dieser Frage, da § 84 Abs. 2 AMG offenbar für den zugrundeliegenden Rechtsstreit nicht entscheidungserheblich war.

Ausblick

Auch wenn das EuGH-Urteil und das nun bevorstehende Urteil des BGH die Gefahr bergen, dass dem Auskunftsanspruch in § 84 a AMG noch mehr Aufmerksamkeit verliehen wird, muss betont werden, dass der EuGH davon abgesehen hat, die gesamte im AMG geregelte besondere Haftungsregelung für Arzneimittel in Deutschland infrage zu stellen. Eine anderslautende Entscheidung hätte möglicherweise als ein Indiz für die Unionsrechtswidrigkeit der Kausalitätsvermutung in § 84 Abs. 2 AMG interpretiert werden können – mit der Folge einer erneuten Reform des deutschen Arzneimittelhaftungsrechts? Es wäre jedoch nicht überraschend, wenn der BGH die Frage, ob der deutsche Gesetzgeber zur Einführung der Kausalitätsvermutung berechtigt war, bei nächster Gelegenheit ebenfalls dem EuGH zur Vorabentscheidung vorlegen würde.